Formülü:

Bir flakonda: Amfoterisin 50mg (50.000 ünite)

Yaklaşık 213 mg hidrojene soy fosfatidilkolin, 52 mg kolesterol, 84 mg

distearoilfosfatidilgliserol, 0.64 mg alfa tokoferol ile birlikte 900 mg şeker ve 27 mg

disodyum suksinat heksahidrat içeren lipozomlarda enkapsüle edilmiştir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

• AmBisome duyarlı organizmalara bağlı gelişen sistemik mikotik infeksiyonların

tedavisinde (örn. Kuzey Amerika blastomikozu, dissemine kandidiyaz,

koksidiodomikoz, aspergilloz, histoplasmoz, mükomikoz gibi) ve bazı Amerikan

mukokütanöz leishmaniasis'in vakalarının tedavisinde endikedir.

• AmBisome, nötropenik hastalarda nedeni bilinmeyen ateşin (FUO) tedavisinde

endikedir. Bu anlamda FUO, en az 96 saat antibiyotik tedavisine yanıt vermeyen

inatçı ateş olarak tanımlanır; bu tip ateş bu hasta populasyonunda sistemik mantar

infeksiyonunun göstergesidir. AmBisome tedavisine başlanmadan önce FUO nedeni

olabilen yaygın viral, parasitik veya mikobakteriyal infeksiyonlar incelenerek hariç

tutulmalıdır.

• İmmünyeterliliği olan yetişkin ve çocuk hastalardaki visceral leishmaniasis' in

tedavisinde endikedir. AmBisome immünyetmezliği olan hastalarda (örn. HIV pozitif)

da visceral leishmaniasis'in primer tedavisinde endikedir.

Bu ilaç sadece pozitif deri reaksiyonuna neden olan ve serolojik teste yanıt veren ve klinik

olarak belirgin olmayan mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılmaz.

Kontrendikasyonları:

İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda

kontrendikedir, ancak tedavi gerektiren durum hekime göre hayatı tehdit ediyorsa ve

AmBisome tedavisi dışında bir seçenek yoksa hekim gözetiminde kullanılabilir.

Uyarılar/Önlemler:

AmBisome klasik amfoterisinden daha az toksisite göstermektedir, ancak, advers etkiler

gene de görülebilir. Özellikle, uzun süreli tedavi gerekiyorsa dikkatli olunmalıdır.

İdiyosinkratik anafilaktik reaksiyonları saptamak ve reaksiyon oluştuğunda verilen dozu

azaltmak için başlangıçta test dozu uygulanmalıdır.

Böbrek, karaciğer ve hematopoietik fonksiyonların laboratuar değerlendirmeleri düzenli

olarak ve haftada en az bir defa yapılmalıdır. Eğer bu parametrelerde herhangi bir sapma

görülürse ilacın uygulamasına hemen son verilmelidir. Bir sonraki dozlarda böbrek

fonksiyonları kontrol edilmelidir. Nefrotoksik ilaçlarla aynı anda tedavi olan hastalarda

özellikle dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyonu, bu tür hastalarda yakından takip

edilmelidir.

Amfoterisin nefrotoksiktir. Eğer BUN 6.5 mMol/L' yi aşarsa ya da serum kreatinin

miktarı 260 µMol/L' yi geçerse doz azaltılmalı ya da böbrek fonksiyonları düzelene kadar

ilaç kesilmelidir.

Diyabetik hastaların tedavisinde : AmBisome' un herbir flakonunun yaklaşık 900 mg

şeker içerdiğine dikkat edilmelidir.

Böbrek dializi olan hastaların tedavisinde : AmBisome uygulaması sadece dializ

tamamlandıktan sonra yapılmalıdır.

Serum potasyum ve magnezyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.



Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı:

AmBisome ile gebe kadınlar üzerinde reproduktif toksisite çalışması yapılmamıştır.

Gebe kadınlarda sistemik mantar enfeksiyonları klasik amfoterisin ile fetüs üzerinde

zararlı bir etki görülmeksizin tedavi edilmiştir, ancak bildirilmiş olan vaka sayısı azdır.

AmBisome ile gebe kadınlarda kullanım güvenliği belirlenmemiştir. Dolayısıyla

gebelerde sadece ilacın yararı, muhtemel zararından daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır.

Tedavi esnasında emzirme kesilmelidir.

MAKİNA VE MOTORLU ARAÇ KULLANIMINA ETKİSİ

AmBisome' un araba ve/veya makina kullanma becerisini etkileyip etkilemediği

araştırılmamıştır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

AmBisome ile görülen toksisite klasik amfoterisin için bildirilenden daha hafif ve azdır.

Ancak, klasik ilaca bağlı toksisite görülebilir. Özellikle klasik ilaca bağlı aşağıdaki

sorunlar akla gelmelidir: ateş ve titreme gibi sistemik toksik reaksiyonlar sık görülür ve

eğer mümkünse toplam günlük dozun azaltılması yararlı olabilir. Tromboflebit, kan

basıncında değişiklik, aritmi, baş dönmesi, kulak çınlaması, konvülsiyonlar,

trombositopeni, lökopeni, akut karaciğer yetmezliği ve nöropati görülebilir. Anafilaktik

reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir.

Nadiren AmBisome infüzyonu sırasında infüzyon hızlı olduğunda hastalarda keskin batıcı

sırt ağrısı bildirilmiştir. İnfüzyon hızı yavaş olduğunda (2 saatin üzerinde) bu ağrı

genellikle ortaya çıkmamaktadır. İnfüzyon hızının yavaş olmasının sorunu önlemediği

durumlarda rutin dozlarda asetaminofen analjesisinin başarılı olduğu bildirilmiştir.

Amfoterisin nefrotoksiktir. Eğer BUN 6.5 mMol/L' yi aşarsa ya da serum kreatinin

miktarı 260 µMol/L' yi geçerse doz azaltılmalı ya da böbrek fonksiyonları düzelene kadar

ilaç kesilmelidir.

İlaç etkileşimleri:

AmBisome' un diğer ilaçlarla olan etkileşimi bugüne kadar saptanmamış olmasına karşın,

birlikte birkaç ilaçla tedavisi gereken hastalar yakından izlenmelidir. Klasik amfoterisinin

antineoplastik ajanlar ve nefrotoksik ilaçlarla etkileşimi bildirilmiştir. Kortikosteroidler ve

kortikotropin (ACTH) amfoterisine bağlı potasyum kaybını artırabilirler. Potasyum

kaybettirici niteliği nedeniyle, amfoterisin dijitalis glikozitlerinin ya da iskelet kası

gevşeticilerin etkisini artırabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Test dozu (1mg) 10 dakika kadar yavaşça infüze edilmeli ve infüzyondan sonra hasta 30

dakika yakından takip edilmelidir.

Yetişkin ve çocuklar:

AmBisome 30 - 60 dakika süre ile intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. İntravenöz

infüzyon için önerilen konsantrasyon 0.20 mg/ ml - 2.0mg/ml AmBisome olarak

amfoterisindir.

AmBisome olarak amfoterisin dozu herbir hastanın spesifik gereksinimlerine göre

ayarlanmalıdır. AmBisome tedavisi önemli toksisite görülmeden AmBisome olarak 30g

amfoterisin kümülatif dozu ile en çok 5 ay süreyle uygulanmıştır.

Sistemik mikotik enfeksiyonların tedavisi için :

Tedaviye, genellikle günlük doz kilo başına 1.0 mg ile başlanır ve gerekirse doz kademeli

olarak kilo başına 3.0 mg' a kadar artırılır. Toplam doz gereksinimleri ve mikozların

rezolüsyonu için gerekli tedavi süresi için yeterli veri mevcut değildir. Ayrıca, 3 -4

haftalık bir sürede 1.0 - 3.0 g AmBisome olarak amfoterisinin dozu sıklıkla

kullanılmaktadır.

Nötropenik hastalarda nedeni bilinmeyen ateşin tedavisi için:

Başlangıç dozu günde kilo başına 1.0mg olmalıdır; eğer belirtilirse doz günde kilo başına

3 mg' a çıkartılabilir.

Visceral leishmaniasis :

Doz, 21 gün süreyle günde kilo başına 1.0 - 1.5mg veya 10 gün süreyle günde kilo başına

3.0 mg olarak kullanılabilir. İmmünyetersizliği olan (örn. HIV pozitif) hastalarda doz, 21

gün süreyle günde kilo başına 1.0 - 1.5mg kullanılabilir. Nüks riski nedeniyle, idame

tedavisi veya reindüksiyon tedavisi gerekebilir.

Pediatrik hastalar:

Çocuklardaki sistemik mantar enfeksiyonları ve nedeni bilinmeyen ateş AmBisome ile

başarıyla tedavi edilmiştir. İstenilmeyen yan etki bildirilmemiştir. Çocuklara AmBisome

büyüklerdeki kullanıma benzer şekilde kilo başına hesaplanarak uygulanmıştır.

Yaşlı hastalar: Önerilen özel doz veya uyarı yoktur.

NOT: AmBisome fiziksel olarak serum fizyolojik ile geçimsizdir ve diğer ilaç ve

elektrolitlerle karıştırılmamalıdır. AmBisome infüzyonundan önce kullanılmış olan

intavenöz yol % 5 Dekstroz injeksiyonu ile yıkanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse

AmBisome ayrı bir intravenöz yoldan uygulanmalıdır.

Hazırlama:

İLACI HAZIRLAMAYA BAŞLARKEN BU BÖLÜMÜ DİKKATLİCE OKUYUNUZ.

AmBisome steril enjeksiyonluk su kullanılarak hazırlanmalıdır (bakteriostatik ajan

içermeyen ).

50 mg Amfoterisin içeren AmBisome flakonu aşağıdaki şekilde hazırlanır:



1. Her AmBisome flakonuna 12 ml steril enjeksiyonluk su eklenir. Meydana gelen

preparat 4 mg / ml amfoterisin içerir.

2. Suyun eklenmesinden hemen sonra FLAKONLAR KUVVETLİCE EN AZ 30

SANİYE ÇALKALANIR. AmBisome tamamen dağılmış olmalıdır.

3. İleri seyreltme için çözündürülen AmBisome miktarı (4 mg / ml) hesaplanır.

4. İnfüzyon solüsyonu 1 kısım hazırlanan AmBisome ile 19 kısım % 5' lik Dekstroz

injeksiyonunu karıştırılması ile oluşturulur. Hazırlanan infüzyon solüsyonu önerilen

sınırlar içinde bir konsantrasyon verir (Önerilen sınır AmBisome olarak amfoterisinin

2.00 mg / ml - 0.20 mg / ml aralığıdır ).

5. Hazırlanan AmBisome' un hesaplanan hacmi steril şırıngaya çekilir. 5 mikronluk

filtre kullanılarak % 5' lik Dekstroz injeksiyonunun doğru miktarını içeren steril kaba

aktarılır.

KULLANIMA İLİŞKİN UYARILAR:

AmBisome infüzyonu, % 5 Dekstroz ile seyreltildikten sonra 6 saat içinde başlatılmalıdır.

Kısmen kullanılan flakonlar ileride kullanılmak için SAKLANILMAZ.

LİYOFİLİZE TOZ SERUM FİZYOLOJİK İLE HAZIRLANAMAZ. HAZIRLANAN

KONSANTREYE SERUM FİZYOLOJİK VEYA DİĞER İLAÇLAR

KARIŞTIRILAMAZ.

Tavsiye edilenlerden başka solüsyonların kullanımı ya da solüsyonun bakteriyostatik ajan

( örn. Benzil alkol ) içermesi AmBisome' un çökmesine neden olabilir.

Çökme olduğunda veya yabancı maddeler bulunduğunda materyal kullanılmaz.

AmBisome veya hazırlama ve seyreltme materyalleri içinde koruyucu veya

bakteriyostatik ajanlar bulunmadığında bütün işlemlerde aseptik teknikler dikkate

alınmalıdır.

Tozun hazırlanmasında sadece enjeksiyonluk su kullanılır. Uygun konsantrasyonda

İnfüzyon hazırlamak için hazırlanan ürün sadece % 5 Dekstroz ile seyreltilir.

AmBisome intravenöz infüzyonu için hat içi membran filtre kullanılabilir. Ancak,

FİLTRENİN ORTALAMA DELİK ÇAPI 1.0 MİKRONDAN AZ OLMAMALIDIR.

Not : AmBisome fiziksel olarak serum fizyolojik ile geçimsizdir ve diğer ilaç veya

elektrolitlerle karıştırılamaz. AmBisome infüzyonundan önce kullanılmış olan intavenöz

yol % 5 dekstroz solüsyonu ile yıkanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse uygulama ayrı bir

intravenöz yol ile yapılır.



DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Eğer doz aşımı olursa uygulama hemen kesilir. Böbrek fonksiyonları dikkatlice

izlenmelidir.

Hiç bir ilacı doktor tavsiye olmadan kullanmayınız. Bilgilendirme için teşekkürler.

Emeğine saglıkkk

Sayın Adalet, konu paylaşımınız için teşekkür ederiz.