Formülü:

Film kaplı her divitab tablet 10 mg benazepril hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Sarı demir oksit, titan dioksit.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Hipertansiyon tedavisi

Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA Sınıf II-IV) ek tedavi için.

Kontrendikasyonları:

Benazepril veya benzeri bileşiklere karşı bilinen aşırı duyarlık. ACE inhibitörü ile daha önceki bir tedaviye bağlı anjioödem hikayesi. Gebelik ("Uyarılar/Önlemler" bölümüne bakınız).

Uyarılar/Önlemler:

Anafilaktoid ve benzeri reaksiyonlar

Muhtemelen ACE inhibitörlerinin endojen bradikinin de dahil eikosanoidlerin ve polipeptidlerin metabolizmasını etkilemelerinden dolayı ACE inhibitörlerini (Cibacen dahil) alan hastalarda, bazıları ciddi olan, istenmeyen çeşitli reaksiyonlar görülebilir.

Anjioödem Cibacen dahil, ACE inhitibörleriyle tedavi edilen hastalarda yüz, dudaklar, dil, glottis ve larinkste anjioödem bildirilmiştir. Böyle belirtiler görüldüğünde Cibacen derhal kesilerek belirti ve semptomlarda tamamen ve sürekli bir düzelme oluncaya kadar hastaya uygun tedavi yapılmalı ve takip edilmelidir. Şişme sadece yüz ve dudaklarda olduğunda, genellikle

kendiliğinden veya antihistaminik tedavisi ile geçer. Larinks ödemi ile birlikte anjioödem

öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinksin de ödeme katılması halinde uygun tedavi, yani

subkütan adrenalin çözeltisi (1:1000 lik çözeltiden 0.3-0.5 ml) derhal uygulanmalı ve/veya

hava yolunun açık kalmasını sağlayacak önlemler alınmalıdır.

ACE inhibitörleri ile tedavide anjioödem görülme sıklığının Afrika kökenli zenci hastalarda

zenci olmayanlara göre daha yüksek olduğu bildirilmiştir.

Duyarsızlaştırma sırasında anafilaktoid reaksiyonlar ACE inhibitörü alırken Hymenoptera zehiri (yaban arısı zehiri) ile duyarsızlaştırma tedavisi

uygulanan iki hastada hayatı tehdit edici anafilaktoid reaksiyonlar görülmüştür. Aynı

hastalarda ACE inhibitörleri geçici olarak kesildiğinde bu reaksiyonlar önlenmiş, fakat

yeniden kullanıldıklarında tekrar ortaya çıkmışlardır.

Membrana temas sırasında anafilaktoid reaksiyonlar ACE inhibitörleri alırken yüksek akış membranları ile diyaliz uygulanan hastalarda

anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktoid reaksiyonlar dekstran sülfat absorpsiyonu ile düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi uygulanan hastalarda da bildirilmiştir.

Semptomatik hipotansiyon Diğer ACE inhibitörleriyle olduğu gibi Cibacen ile de ender olarak, özellikle uzun süreli

diüretik tedavisi, tuz kısıtlayıcı diyet, diyaliz, diyare veya kusma sonucu olarak hacim veya tuz eksikliği olan hastalarda, semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Cibacen ile tedaviye

başlamadan önce hacim ve/veya tuz eksikliği düzeltilmelidir. Hipotansiyon görüldüğünde

hasta yatar vaziyete getirilir ve gerekirse i.v olarak serum fizyolojik verilir. Kan basıncı ve

hacmi normale döndükten sonra Cibacen ile tedaviye devam edilebilir.

Şiddetli konjestif kalp yetmezliği hastalarında ACE inhibitörü ile tedavi aşırı hipotansiyona

neden olabilir ki bu oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve (nadiren) akut renal yetmezlik ile

birlikte olabilir. Böyle hastalarda tedavi yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalı ve hastalar

tedavinin ilk iki haftasında ve benazepril veya diüretik dozu artırıldığında yakından

izlenmelidir.

Agranülositoz, nötropeni

Bir ACE inhibitörü olan kaptoprilin agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna neden olduğu

gösterilmiştir; böyle etkiler sistemik eritematöz lupus veya skleroderma gibi bir kollagen vasküler hastalığı da olan böbrek yetmezliği hastalarında daha sık olarak bildirilmiştir.

Benazeprilin benzer sıklıkta agranülositoza neden olup olmadığını gösteren yeterli bilgi

bulunmamaktadır. Kollagen vasküler hastalığı olan hastalarda, özellikle hastalık renal

fonksiyon yetmezliği ile birlikte ise lökosit sayısının takibi düşünülmelidir.

Hepatit ve hepatik yetmezlik

ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda çoğu kolestatik hepatit olmak üzere, bazıları

öldürücü, akut karaciğer yetmezliği nadiren bildirilmiştir. Mekanizma bilinmemektedir. ACE

inhibitörleri alırken sarılık gelişen veya hepatik enzimlerinde belirgin yükselme olan hastalar

ACE inhibitörlerini kesmeli ve yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdırlar.

Azalmış renal fonksiyon

Duyarlı hastalarda renal fonksiyonda değişiklikler görülebilir. Renal fonksiyonu reninanjiotensin-

aldosteron aktivitesine bağlı olabilen, şiddetli konjestif kalp yetmezliği

hastalarında ACE inhibitörleri ile tedavi oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve (nadiren) akut

renal yetmezlik ile ilişkili olabilir. Bir böbreğinde veya çift taraflı renal arter stenozu olan

hipertansif hastalar ile yapılan küçük bir çalışmada, Cibacen ile tedavi kan üre azotunda ve

serum kreatinin düzeyinde artışlarla ilişkili bulunmuş; bu artışlar Cibacen veya diüretik

tedavisinin veya her ikisinin birden kesilmesiyle **** dönmüşlerdir. Böyle hastalar ACE

inhibitörleri ile tedavi edilirlerse, tedavinin ilk birkaç haftasında renal fonksiyon takip

edilmelidir. Önceden görünür bir renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda,

özellikle Cibacen bir diüretik ile verildiğinde, kan üre azotu ve serum kreatinin düzeylerinde

genellikle küçük ve geçici yükselmeler görülmüştür. Bu durum önceden renal yetmezliği olan

hastalarda daha fazla görülebilir. Cibacen dozunun azaltılması ve/veya diüretiğin kesilmesi

gerekebilir. Hipertansif hastanın değerlendirilmesinde daima renal fonksiyon da

değerlendirilmelidir.

Öksürük

ACE inhibitörleri ile tedavide, muhtemelen endojen bradikinin parçalanmasının inhibisyonuna

bağlı olarak, kuru, inatçı öksürük bildirilmiştir. Bu öksürük genellikle tedavinin kesilmesiyle

geçer. Öksürüğün ayırdedici teşhisinde, ACE inhibitörünün neden olduğu öksürük dikkate

alınmalıdır.

Cerrahi/Anestezi

Hastanın bir ACE inhibitörü aldığı ameliyattan önce anesteziste bildirilmelidir. Hipotansiyona

neden olan ilaçlarla anestezi esnasında ACE inhibitörleri, dengeleyici renin salınmasına

sekonder olarak anjiotensin II'nin oluşumunu durdurabilirler. Bu mekanizmaya bağlı

hipotansiyon hacim artırmak suretiyle düzeltilmelidir.

Hiperkalemi

ACE inhibitörleriyle tedavi esnasında ender vakalarda serum potasyum düzeyleri yükselebilir.

Klinik çalışmalarda, hipertansiyonlu hastalarda hiperkalemi nedeniyle Cibacen kullanımına

son verildiği bildirilmemiştir. Hiperkalemi oluşması için risk faktörleri renal yetersizlik,

diabetes mellitus, ve aynı zamanda hipokalemi için ilaç kullanılmasıdır ("İlaç Etkileşmeleri"

bölümüne bakınız).

Aortik veya mitral stenoz

Aortik veya mitral stenozu olan hastalarda diğer tüm vazodilatörlerle tedavide olduğu gibi

Cibacen ile tedavide de çok dikkatli olmalıdır.

Gebelik ve Emzirme

Cibacen gebelik sırasında kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri gebe kadınlara verildiğinde

fetal ve neonatal morbiditeye ve ölüme neden olabilirler. Dünya literatüründe böyle vakalar

bildirilmiştir. Gebelik fark edildiğinde ACE inhibitörleri olabildiğince çabuk kesilmelidir.

Gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde ACE inhibitörlerinin kullanımı hipotansiyon,

neonatal kafatası hipoplazisi, anüri, **** dönebilen veya dönemeyen renal yetmezlik ve ölüm

dahil fetal ve neonatal hasar ile ilişkili bulunmuştur. Muhtemelen azalmış fetal renal fonksiyon

nedeniyle oligohidramnios da bildirilmiştir; bu ortamda oligohidramnios fetal kol-bacak

kırıkları, kraniyofasiyal deformasyon ve hipoplastik akciğer gelişimi ile ilişkili olmuştur.

Prematürite, intrauterin gelişme ****liği ve açık duktus arteriosus da bildirilmiş ancak bunların

ACE inhibitörü ile bağlantısı olup olmadığı açıklığa kavuşmamıştır.

İ

lk üç aylık dönemde intrauterin olarak ACE inhibitörü ile karşılaşma sonrası böyle olumsuz

etkiler görülmemiştir. Bu sadece birinci üç aylık dönemde ACE inhibitörleri alan kadınlar için

kesindir. Hasta hamile kaldığında doktorun benazeprili en kısa zamanda kesmesi önerilir.

Benazepril ve benazeprilatın anne sütüne geçtiği anlaşılmıştır. Ancak maksimum

konsantrasyonların plazmadakinin % 0.3'ü kadar olduğu görülmüştür. Bebeğin sistemik

dolaşımına ulaşan benazeprilat fraksiyonu ihmal edilebilir düzeydedir. Süt emen bebeklerde

herhangi bir istenmeyen etki görülmesi ihtimali olmamakla birlikte, Cibacen süt veren

annelere tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri

Diğer antihipertansiflerle tedavide olduğu gibi Cibacen ile tedavi sırasında da hastalara araç

sürerken veya makine kullanırken tedbirli olmaları öğütlenmelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Sıklık skalası: Çok ender olarak < % 0.01; ender olarak ≥ % 0.01 -




Hiçbir ilacı doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız