Formülü:

Her tablet 20 mg sitalopram'a eşdeğer sitalopram hidrobromür ve boyar madde olarak

titandioksit içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Depresyon tedavisinde kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz uyarılar

önlemler)

Sitalopram'a ve bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Citol, Monoamin Oksidaz İnhibitörü (MAOI) alan hastalarda kullanılmamalı ya da

MAOI'nün kesilmesinden sonraki 14 gün içinde verilmemelidir. MAOI ile tedavi,

Citol'un kesilmesinden 14 gün sonra başlatılabilir. MAOI ile birlikte serotonin **** alım

inhibitörlerinin birlikte kullanılması sırasında hipertermi, rijidite, miyoklonus gibi ciddi

ve bazen fatal reaksiyonlar ve deliryum ve komaya doğru ilerleyen şiddetli ajitasyon

gibi mental durum değişiklikleri gözlenebilir. Bu reaksiyonlar SSGI tedavisini kesip

hemen MAOI tedavisine geçenlerde de gözlenmektedir. Bazı vakalar ise nöroleptik

malin sendromu taklit eden özellikler gösterdi.

Sitalopram tedavisi sırasında birkaç hiponatremi ve uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu

sendromu vakası bildirilmiştir. Bu vakalar sitalopram tedavisi kesilmesinden sonra

düzelmişlerdir.

Hasta manik faza girerse, Citol kesilmeli ve bir nöroleptikle tedavi edilmelidir. Mani

anamnezi olan hastalarda sitalopram dikkatli kullanılmalıdır.

Kasılma hikayesi olan hastalarda, diğer antidepresanlarla olduğu gibi sitalopram dikkatli

kullanılmalıdır.

Tüm antidepresan tedavileri ile olduğu gibi deprese hastalardaki intihar olasılığı anlamlı bir

remisyon ortaya çıkana kadar sürmektedir. Çünkü inhibisyon kalkışı antidepresan etkiden

önce oluşabilir.

Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında artan anksiyete

semptomları gösterebilir.

Bu paradoks reaksiyon, tedavinin ilk iki haftası içinde genellikle kaybolur.

Benzer paradoks anksiyojenik etkiyi azaltmak için başlangıç dozunun düşük olması önerilir.

("Kullanım şekli ve dozu" bölümüne bakınız)

Hepatik fonksiyonu bozulmuş hastalarda sitalopram dikkatli kullanılmalı ve en düşük

maksimum doz önerilmektedir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sitalopram dikkatli kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanım;

İlacın güvenilirlik ve etkinliği bu popülasyonda saptanmadığından önerilmemektedir.

Gebelik ve laktasyonda kullanım;

Gebelik kategorisi C'dir. Gebelik ve laktasyon sırasında Citol'un güvenilirliği

saptanmamıştır. Çok düşük konsantrasyonlarda süte geçer. Bu nedenle gebe veya emziren

kadınların eğer klinik yarar teorik riskten daha ağır basmıyorsa Citol ile tedavi edilmemeleri

önerilmektedir.

Araba veya diğer makineleri kullanma yeteneğine etkileri;

Citol, entellektüel fonksiyonu ve psikomotor performansı bozmaz. Psikotropik ilaç alan

hastalarda, ya hastalığın kendisine, ya verilen ilaca veya her ikisine bağlı olarak genel

dikkat ve konsantrasyonda bir miktar azalma beklenebilir.

Bu hastalara, araba ve araç kullanırken dikkatli olmaları önerilmektedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Citol ile gözlenen istenmeyen etkiler, genelde hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk 1-2 haftası

sırasında göze çarpar ve genellikle depresif durum düzelirken azalır.

Citol kullanımı ile ilişkili en yaygın yan etkiler; ağız kuruluğu, bulantı, uyku hali, terleme

artışı ve tremor, seksüel disfonksiyon (ejakulatuvar bozukluklar, impotans, libidoda azalma),

diyare, somnolans, dispepsi, yorgunluk, ateş, üst solunum yolu enfeksiyonu ve rinitdir. Ender

vakalarda konvülsiyon ortaya çıkmıştır.

Sistemlere göre gözlenen yan etkiler şu şekildedir:

Kardiyovasküler: sık: taşikardi, postural hipotansiyon, hipotansiyon. seyrek: hipertansiyon,

bradikardi, ödem, angina pectoris, ekstrasistol, kalp yetmezliği, ateş basması, miyokard

infarktüsü. nadir: geçici iskemik atak, flebit, atrial fibrillasyon, kardiak arrest, dal bloku

Santral ve periferik sinir sistemi bozuklukları: sık: parestezi migren; seyrek: hiperkinezi,

vertigo, hipertoni, ekstrapiramidal bozukluk, bacak krampları, istemsiz kas kontraksiyonları.

nadir: koordinasyonda bozulma, hiperestezi, pitosis, stupor.

Endokrin bozukluklar: nadir: hipotirodizm, guatr, jinekomasti.

Gastrointestinal bozukluklar: sık: flatulans. Seyrek: gastrit, gastroenterit, stomatit,

hemoroid, disfaji, gingivit, özofajit. Nadir: kolit, gastrik ülser, kolesistit, kolelitiazis, duodenal

ülser, gastroözofajeal reflü, glosit, sarılık, divertikülit, hıçkırık.

Genel: seyrek: ateş basması, alkol intoleransı, senkop, influenza benzeri semptomlar.

Kan ve lenfatik bozukluklar: seyrek: purpura, anemi, epistaksis, lökositoz, lökopeni,

lenfadenopati. Nadir: pulmoner emboli, granülositopeni, hipokromik anemi, koagülasyon

bozuklukları, gingival kanama.

Metabolik ve nütrisyonel bozukluklar: sık: kilo kaybı, kilo artışı. Seyrek: hepatik

enzimlerde artış, susama, alkalin fosfatazda artış, glikoz toleransında bozulma. Nadir:

bilirubinemi, hipokalemi, obesite, hipoglisemi, hepatit, dehidrasyon.

Kas iskelet sistemi bozuklukları: seyrek: artrit, kas güçsüzlüğü. Nadir: bursit, osteoporoz.

Psikiyatrik bozukluklar: sık: konsantrasyonda bozulma, amnezi, apati, depresyon, iştah

artışı, depresyonun şiddetlenmesi, intihara teşebbüs, konfüzyon. Seyrek: libido artışı, agresif reaksiyon, ilaç bağımlılığı, psikotik depresyon, panik reaksiyon. Nadir: katatonik reaksiyon, melankoli.

Üreme sistemi bozuklukları/kadın: sık: amenore. Seyrek: galaktore, göğüs ağrısı, vajinal

kanama.

Respiratuvar sistem buzuklukları: sık: öksürük. Seyrek: bronşit, dispne, pnömoni. Nadir:

astma, larenjit, bronkospasm.

Dermatolojik bozukluklar: sık: döküntü, prurit. Seyrek: fotosensitivite reaksiyonu, ürtiker,

akne, ekzema, alopesi, dermatit, psöriasis. Nadir: hipertrikozis, terlemede azalma, keratit,

selülit, pruritis ani.

Özel duyular: seyrek: kulak çınlaması, konjonktivit. Nadir: midriazis, fotofobi, diplopi, tat kaybı.

Üriner sistem bozuklukları: sık: poliüri. seyrek: üriner inkontinans, üriner retansiyon, dizüri.

Nadir: hematuri, oliguri, piyelonefrit, böbrek ağrısı..

İlacın bırakılmasına yol açan yan etkiler, bulantı, insomnia, somnolans, asteni, ağız kuruluğu,kusma ve ajitasyondur.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Sitalopram'ın primer SSS etkileri nedeniyle, SSS ilaçları ile birlikte Citol'un kullanımı

sırasında dikkatli olunmalııdr.

MAOI ile birlikte Citol'un birlikte kullanılması sırasında hipertermi, rijidite,

miyoklonus gibi ciddi ve bazen fatal reaksiyonlar ve deliryum ve komaya doğru

ilerleyen şiddetli ajitasyon gibi mental durum değişiklikleri gözlenebilir.

Sumatriptan'ın serotonerjik etkilerini güçlendirebileceğinden sumatriptan ile aynı anda

sitalopram kullanılması önerilmez.

Farmakokinetik etkileşim çalışmaları, Citol tedavisi sırasında, spartein oksijenaz'ın

(CYP2D6) sadece zayıf bir inhibisyonunu gösterirken, mefenitoin oksijenazın Citol

tedavisinden etkilenmediğini göstermiştir.

Simetidin, sitalopramın ortalama plazma sabit düzeylerinde artmaya neden olmuştur. Bu

nedenle yüksek doz simetidin ile birlikte kullanıldığında, Citol doz aralığının üst sınırına

dikkatli olunması önerilmektedir.

Digoksin ve Citol'un klinik olarak önemli farmakokinetik etkileşimi yoktur.

Sitalopram alkolün kognitif ve motor etkilerini etkilemese de, diğer psikotopik ilaçlarda

olduğu gibi Citol kullanan depresif hastalarda alkol kullanımı önerilmemektedir.

Sitalopram (10 gün 40 mg/gün) ve lityumun (5 gün 30 mmol/gün) birlikte verilmesi sırasında

sitalopram veya lityum farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etki gözlenmedi. Lityum,

sitalopramın serotonerjik etkilerini artırabileceğinden sitalopram ve lityumun birlikte

kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır.

Sitalopram ve CYP1A2 substratı teofilin'in birlikte kullanımı teofilin'in farmakokinetiğini

etkilemedi. Teofilin'in sitalopram'ın farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmedi.

Citol ,warfarin'in farmakokinetiğini etkilememektedir.

Citol ve karbamazepin'in birlikte kullanımı esnasında karbamazepin'in farmakokinetik

etkilerinde herhangi bir değişiklik gözlenmemektedir.

Sitalopram metabolizmasında rol oynayan primer enzimler CYP3A4 ve CYP2C19'dur. Klinik

farmakokinetik çalışmaları mevcut olmadığından, CYP3A4'ün güçlü inhibitörü (ketokonazol,

itrakonazol, flukonazol veya eritromisin) veya CYP2C19'un güçlü inhibitörü (omeprazol) bir

ajanla birlikte sitalopram verildiğinde sitalopram'un klerensinin azalacağı düşünülmelidir.

Metoprolol ve Citol'un birlikte uygulanması esnasında metoprolol'un plazma düzeylerinde 2

kat artış gözlenmektedir. Artmış metoprolol plazma düzeyleri kardioselektivitenin azalmasına

yol açmaktadır. Citol ve metoprolol'un birlikte kullanımı kan basıncı ve kalp atım hızı

üzerinde klinik olarak belirgin bir etki yaratmadı.

Fenotiyazinler ya da trisiklik antidepresanlarla klinik olarak önemli farmakokinetik etkileşimi

yoktur.

Benzodiazepinler, nöroleptikler, analjezikler, antihistaminikler, antihipertansif ilaçlar, beta

blokerler ve diğer kardiyovasküler ilaçlarla birlikte Citol kullanılan klinik çalışmalarda

herhangi bir farmakodinamik etkileşim bulunmamıştır.

Citol ve elektro konvulzif tedavinin birlikte kullanımına ait çok az klinik deneyim vardır.

Kullanım şekli ve dozu:

Citol film tablet günde tek doz olarak uygulanır. Besin alınmasından bağımsız olarak günün

herhangi bir saatinde alınabilir.

Erişkinler;

Citol oral yoldan tek doz olarak günde 20 mg olarak başlanıp genellikle 40 mg doza çıkılır.

Doz artışları 20 mg doz aralıkları ile olmalı ve 1 haftadan daha kısa sürede

gerçekleşmemelidir. Her hastanın kişisel cevabı ve depresyonun ciddiyetine göre doz en fazla

günde 60 mg'a çıkılabilir.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü)

Yaşlı hastaların büyük kısmında önerilen doz 20 mg'dır. Cevap vermeyen hastalarda 40 mg'a

çıkılabilir.

Azalmış böbrek fonsiyonu

Hafif ya da orta derecede azalmış olan böbrek fonksiyonu durumunda dozaj ayarlaması

gerekmez.

Böbrek fonksiyonu ciddi olarak azalmış hastaların tedavisine ilişkin bilgi mevcut değildir

(kreatinin klerensi < 20 ml / dakika).

Azalmış karaciğer fonksiyonu

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların büyük kısmında önerilen doz 20 mg'dır.

Cevap vermeyen hastalarda 40 mg'a çıkılabilir.

Çocuklar;

Bu populasyonda güvenilirlik ve etkinlik bilinmediğinden önerilmez.

Tedavi süresi

Antidepresif etki, genelde 2-4 hafta içinde yerleşir.

Antidepresanlarla tedavi semptomatik olduğundan, relapsları engellemek için 6 ay ya da daha

uzun süre kullanmaya devam etmelidir.

Rekürant depresyonu (ünipolar) olan hastalarda, yeni atakların önlenmesi için idame

tedavisine birkaç yıl devam edilmelidir.

Tedavi bırakılacağı zaman ilaç birkaç hafta içinde azaltılarak kesilmelidir.



DOZ AŞIMI :

Semptomlar;

Citol; tek başına aşırı dozda alındığında kaydedilen semptomlar / belirtiler; uyku hali, koma,

katılaşmış yüz ifadesi, grand - mal nöbet atağı, sinüs taşikardisi, terleme, bulantı, kusma,

siyanoz, hiperventilasyondur.

Hiçbir vaka ölümle sonuçlanmamıştır. Klinik görünüm tutarlı değildir.

Tedavi;

Spesifik antidotu yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Oral alımından sonra

mümkün olduğunca erken gastrik lavaj yapılmalıdır.