Extal 200 Mg 20 Effervesan Tablet



Solunum Sistemi»Asetil Sistein



Formülü:



200 - 600 mg Asetilsistein



Farmakolojik özellikleri:



Endikasyonları:



Nefes açıcı ve balgam sökücü olarak kullanılır.



Kontrendikasyonları:



Ziprasidon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen

hastalarda kullanılmamalıdır.



QT aralığında uzama olduğu bilinen hastalarda, konjenital uzun QT sendromu, yakın

zamanda geçirilmiş akut miyokard infarktüsü, dekompanse kalp yetmezliğinde,

kontrendikedir.



QT aralığını uzatan ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır: Sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, ,

klorpromazin, , takrolimus, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin,

tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat,meflokin, sertindol veya sisaprid (Bkz. Uyarılar / Önlemler ve İlaç Etkileşimleri).



Uyarılar/Önlemler:



QT Aralığı ve Ani Ölüm Riski

Ziprasidon QT aralığında doza bağlı hafif - orta dereceli bir uzamaya neden olur (Bkz. Yan Etkiler / Advers Etkiler).Dolayısıyla ziprasidon QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla beraber

verilmemelidir (Bkz.Kontrendikasyonlar, İlaç Etkileşimleri). Belirgin bradikardisi olan

hastalarda ve konjenital QT aralığı uzaması görülen durumlarda dikkat edilmesi önerilir.

Hipokalemi, hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları, malign aritmi riskini artırır ve

ziprasidon tedavisine başlanmadan önce düzeltilmelidir. Stabil kardiyak hastalığı olan

hastalar tedavi edilecekse, tedaviye başlamadan önce bir EKG incelemesi düşünülmelidir.



Palpitasyon, baş dönmesi, senkop veya nöbet gibi kardiyak semptomlar gelişirse, malign

kardiyak aritmi olasılığı düşünülmelidir ve EKG'yi de içeren bir kardiyak değerlendirme

yapılmalıdır. QTc aralığı 500 milisaniye'den büyük ise, tedavinin durdurulması önerilir

(Bkz. Kontrendikasyonlar).



Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)



Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, ziprasidon intramusküler enjeksiyon uygulanan

hastalarda bildirilmiş bir NMS vakası bulunmamaktadır. Nadir fakat potansiyel olarak fatal bir durum olan NMS, diğer antipsikotik ilaçlarla ile birlikte bildirilmiş olduğu için ziprasidon kullanımı ile birlikte de bu advers olay için potansiyel risk göz ardı edilemez. NMS'nin tedavisi tüm antipsikotik ilaçların derhal kesilmesini içermelidir.



Kardiyovasküler Hastalık



Klinik çalışmalara kardiyovasküler hastalığı olan hastalar yeterli sayıda dahil edilmemiştir.

Dolayısıyla intramusküler uygulamanın emniyetli kullanımı kanıtlanmamıştır (Bkz.

Kontrendikasyonlar)



Kan Basıncı



Ziprasidonun intramusküler uygulamasını takiben özellikle de başlangıç dozunun

titrasyonu sırasında hastalarda baş dönmesi, taşikardi, senkop ve postural hipotansiyon

görülmesi beklenmeyen bir durum değildir. Nadir vakalarda hipertansiyon da bildirilmiştir.

Özellikle ayakta tedavi gören hastalarda, bilinen kardiyovasküler hastalığı veya

serebrovasküler hastalığı olanlarda ve de hipotansiyona sebep olabilecek durumu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

Nöbet



Nöbet hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği



Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır ve ziprasidon bu grupta dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu, Farmakokinetik Özellikler)



Çocuklar ve Adolesanlar



Ziprasidon intramusküler enjeksiyonun etkinlik ve emniyeti çocuklarda ve adolesanlarda değerlendirilmemiştir.



Yaşlılar (65 yaş üzeri)



Klinik çalışmalara yaşlı hastalar yeterli sayıda dahil edilmemiştir. Bu nedenle dozaj ile ilgili bir tavsiye verilememekte ve bu hastalarda intramusküler tedavi tavsiye edilmemektedir.

Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da yaşlı hastalardaki

demans ilişkili psikozlarda kullanıldığında, serebrovasküler olaylar , enfeksiyon, kalp

yetmezliği ile ani ölüm.v.b nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı

taşımaktadır. Zeldox, demansla ilişkili psikoz tedavisinde endike değildir.



Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım



Gebelik kategorisi C'dir. Hamile kadınlarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Bu

nedenle çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun bir kontraseptif yöntem

kullanmalıdırlar. İnsanlarda deneyim sınırlı olduğundan, anne için beklenen yarar fetüse

muhtemel riskten fazla olmadığı sürece, gebelik döneminde ziprasidon uygulaması

tavsiye edilmez.

Ziprasidonun süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ziprasidon kullanıyorlarsa hastalara

emzirmemeleri önerilmelidir. Eğer tedavi gerekliyse emzirme kesilmelidir.



Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi



Ziprasidon somnolansa neden olabilir, araç ve makine kullanma kabiliyetini

etkileyebilir. Araç ve makine kullanacak kişilerde dikkatli olunmalıdır.



Yan etkiler/Advers etkiler:



Aşağıda değişken dozlu faz 2/3 çalışmalarında ziprasidon IM ile ilişkisi olası, muhtemel veya bilinmeyen advers olaylar bulunmaktadır. En sık görülen reaksiyonlar enjeksiyon yerinde ağrı, bulantı, somnolans ve baş dönmesidir.



Tüm vücut: sık gözlenen (>1/100, < 1/10); enjeksiyon yerinde ağrı, asteni, başağrısı, nadir olarak(>1/1000,