Formülü:



Her bir tablet 15 mg meloksikam içerir.

Farmakolojik özellikleri:



Endikasyonları:



Meloksikam, aşağıda adı geçen hastalıkların tedavisinde endikedir:

- Ağrılı osteoartritin kısa süreli semptomatik

tedavisinde.

- Romatoid artritin (kronik poliartrit)

uzun süreli semptomatik tedavisinde.

- Ankilozan spondilitin semptomatik tedavisinde.







Kontrendikasyonları:





Meloksikam aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Hamilelik ve emzirme döneminde (bkz. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı)

- Meloksikama veya ilacın terkibindeki eksipiyanlardan herhangi

birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Aspirin veya

NSAİ kullanımı ile astım, nasal polip, anjiyonörotik ödem veya ürtiker

görülen bireylerde meloksikam kullanılmamalıdır.

- Aktif peptik ülser veya tekrarlayan nitelikte peptik ülseri olanlarda.

- Ağır karaciğer yetmezliğinde.

- Diyaliz edilemeyen ağır böbrek yetmezliğinde.

- Gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama veya diğer kanama

bozukluklarında.





Uyarılar/Önlemler:







- Özofajit, gastrit ve/veya peptik ülseri olan hastalar meloksikam

tedavisine başlamadan önce bu rahatsızlıklarının tedavisini yaptırmış

olmaları gerekmektedir.



- Gastrointestinal semptomları veya gastrointestinal hastalık hikayesi

olan hastalar gastrointestinal kanama başta olmak üzere dijestif

rahatsızlıklar bakımından dikkatle takip edilmelidir.



- Tıpkı diğer NSAİ'lar gibi meloksikamla tedavinin herhangi bir

döneminde uyarıcı herhangi bir semptom göstermeksizin veya önceden

ciddi bir gastrointestinal rahatsızlık öyküsü olmaksızın nadiren

fataliteye yol açmış gastrointestinal kanama veya ülserasyon/perforasyon

rapor edilmiştir.



- Meloksikam alan hastalarda nadiren kanama ve ülserasyon oluşursa

ilaç kullanımına son verilmelidir. Gastrointestinal kanama ve benzeri

riskleri en aza indirmek için mümkün olan en düşük etkin dozda ve

tedavi için uygun olabilecek en kısa sürede kullanılmalıdır.



- Meloksikam tedavisi kutano-mukozal advers etkiler görülmeye başlandığı

zaman bırakılmalıdır. Ciddi deri reaksiyonları ve hayatı tehdit

edici önemli aşırı duyarlılık reaksiyonları oksikamlar da dahil

olmak üzere diğer NSAİ'larda da görülebilir.



- NSAİ'lar nadir olarak interstisiyal nefrit, glomerulonefrit, renal

medulla nekrozu veya nefrotik sendroma yol açabilir.



- Diğer bütün NSAİ ilaçlarda olduğu gibi serum transaminaz seviyelerinde,

serum bilirubin ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren diğer parametrelerde

nadiren yükselme rapor edilmiştir. Serum kreatinin ve kan üre azot

değerlerinde yükselme ve diğer laboratuvar değerlerinde bozukluklar

bildirilmiştir. Bu yükselmeler genellikle hafif ve geçici niteliktedir.

Eğer anormallikler şiddetli ve kalıcı ise meloksikam tedavisi durdurulmalı

ve daha uygun bir ilaç verilmesi düşünülmelidir.



- Sodyum, potasyum ve su retansiyonu ve diüretiklerin natriüretik

etkilerinin karışımı ve kardiyak bozukluk veya hipertansiyon problemi

olan hastalarda NSAİ kullanımı çoğunlukla bu etkilerin artmasına

yol açabilir.



- Böbreğe gelen kan miktarı ve kan hacmi azalmış hastalarda, non

steroidal antienflamatuar ilaçlar renal perfüzyonun normal sınırlar

arasında devamını sağlayan renal prostaglandinleri inhibe eder.

NSAİ kullanımı bazı durumlarda latent renal yetmezlik dekompansasyonu

ile sonuçlanabilir. Tedaviye son verilmesini takiben renal fonksiyonlar

başlangıç durumundaki haline **** döner. Bu risk; yaşlı bireylerde,

konjestif kalp yetmezliği, siroz, nefrotik sendrom veya böbrek hastalığı

bulunan vakalar, diüretik kullananlar veya hipovolemiyle sonuçlanabilecek

büyük cerrahi girişimlerin uygulanacağı bireylerde yüksektir. Bu

gruptaki hastalar tedavi süresince dikkatle takip edilmelidir.



- Hassas, yaşlı ve zayıf düşmüş hastalar yan etkileri daha az tolere

edebildiklerinden dolayı dikkatle kontrol altında tutulmalıdır.

Diğer non-steroidal antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi böbrek,

karaciğer ve kardiyak fonksiyonlarında bozukluk olma ihtimali yüksek

olan yaşlı hastalarda dikkatli olmak gerekir.



- Yeterli terapötik yanıt alınamasa da tavsiye edilen maksimum günlük

doz aşılmamalı veya ilave bir NSAİ ilaç tedavisi uygulanmamalıdır.

Çünkü terapötik avantajları kanıtlanmadığı için toksisite artabilir.





- 18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda emniyet ve etkinliği kanıtlanmadığı

için kullanılmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:





Tüm vücutta: Alerjik reaksiyonlar, şok dahil anaflaktoid

reaksiyonlar, yüz ödemi, yorgunluk, ateş, sıcak basması, malasi,

senkop, kilo kaybı, kilo artışı.

Kardiyovasküler: Anjina pektoris, kardiyak yetmezlik, hipertansiyon,

hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, vaskülit, ödem.

Santral ve Periferik Sinir Sistemi: Konvülsiyonlar, parestezi, tremor,

vertigo.

Gastrointestinal: Kolit, ağız kuruluğu, duodenal ülser, erüktasyon,

özofajit, gastrik ülser, gastrit, gastroözofajeal reflu, gastrointestinal

hemoraji, hematemez, hemorajik duodenal ülser, hemorajik gastrik

ülser, intestinal perforasyon, melena, pankreatit, perfore duodenal

ülser, perfore gastrik ülser, ülseratif stomatit.

Kalp hızı ve ritmi: Aritmi, palpitasyon, taşikardi.

Hematolojik: Agranülositoz, lökopeni, purpura, trombositopeni,

anemi.

Karaciğer ve Safra Sistemi: ALT artışı, AST artışı, bilirubinemi,

GGT artışı, hepatit, sarılık, karaciğer yetmezliği.

Metabolik ve Beslenme: Dehidratasyon.

Psikiyatrik bozukluklar: Anormal rüyalar, anksiyete, iştah

artışı, konfüzyon, depresyon, sinirlilik, uyuklama hali.

Respiratuar: Astım, bronkospazm, dispne.

Dermatolojik: Alopesi, anjiyoödem, bülloz erüpsiyon, eritema

multiforme, ışığa duyarlılık reaksiyonu, pruritus, Stevens-Johnson

sendromu, şeker artışı, toksik epidermal nekroliz, ürtiker.

Özel duyumlar: Anormal görüş, konjunktivit, tat almada bozukluk,

tinnitus.

Üriner sistem: Albuminüri, BUN artışı, kreatinin artışı,

hematüri, interstisiyal nefrit, renal bozukluk.



BEKLENMEYEN BİR ETKi GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.



İlaç etkileşimleri:





ADE inhibitörleri: NSAİ ilaçlar ADE inhibitörlerinin antihipertansif

etkisini azaltabilir. NSAİ ilaç ile ADE inhibitörünü birlikte alan

hastalar bu etkileşim konusunda bilgilendirilmelidir.

Aspirin: Sağlıklı bireylerde meloksikamla eş zamanda aspirin

kullanımı (1000 mg TID) meloksikamın AUC

(% 10) ve Cmaks (% 24) değerlerinde artış görülmesine yol açar.

Bu etkileşimin klinik açıdan önemi tam olarak bilinmemektedir. Ancak

meloksikamla diğer NSAİ ilaçların ve aspirinin beraber kullanılması

yan etkilerde artış olabilme potansiyeli nedeniyle tavsiye edilmez.

Düşük doz aspirin ile meloksikamın birlikte kullanılması gastrointestinal

ülserasyon veya kanama riskini meloksikamın tek başına uygulandığı

duruma kıyasla arttırabilir. Meloksikam kardiyovasküler profilakside

aspirinin yerine kullanılamaz.

Kolestiramin: Tedaviden 4 gün önce başlanan kolestiramin

meloksikamın klerensini % 50 arttırır. Bu durum

t1/2 'yi 19.2 saatten 12.5 saate düşürür ve AUC değerinde % 35 azalmaya

neden olur. Kolestiramin sindirim kanalına bağlanma yolu ile meloksikamın

eliminasyonunu arttırır. Bu şekilde meloksikam vücuttan daha kısa

sürede atılmış olur.

Simetidin: Günde 4 defa 200 mg simetidin ile birlikte 30

mg meloksikam kullanımı meloksikamın farmakokinetiğini değiştirmez.

Digoksin: Yedi gün boyunca günde 15 mg meloksikam ile birlikte

klinik dozlarda digoksin uygulaması digoksinin plazma konsantrasyon

profilinde bir değişikliğe yol açmaz.

Furosemid: NSAİ ilaçlar bazı hastalarda furosemid ve tiyazid

grubu diüretiklerin natriüretik etkilerini azaltabilir. Ancak furosemid

ile meloksikam arasında farmakokinetik bakımdan önemli bir etkileşim

görülmemiştir.

Lityum: NSAi ilaçların plazma lityum seviyelerinde artışa

ve renal lityum klerensinde ise azalmaya neden olduğu bildirilmiştir.

Bu etkilerin meloksikamın renal prostaglandin sentezini inhibe etmesinden

kaynaklandığı düşünülmektedir. Meloksikam tedavisinin başlangıcında,

dozaj ayarlamasında ve tedavi sonrasında hasta lityum seviyeleri

bakımından yakından takip edilmelidir.

Metotreksat: Meloksikam metotreksatın tekli dozlardaki farmakokinetiği

üzerine çok etkili değildir. Ancak diğer NSAİ ilaçlar gibi metotreksatın

hematolojik toksisitesini arttırabilir. Bu durumda kan değerleri

yakından takip edilmelidir.

Varfarin: Antikoagülan aktivite yakından takip edilmelidir.

Özellikle varfarin veya benzeri ajanlar kullanan hastalarda ilk

birkaç gün meloksikam tedavisine başlarken kanama riskinde artış

olabileceği riski göz önünde tutulmalıdır.

Siklosporin: NSAİ ilaçlar renal prostaglandin aracılığıyla

görülen etkileri nedeniyle siklosporinin nefrotoksisitesini arttırabilir.

Tedavi süresince renal fonksiyonlar ölçülmelidir.

Pentoksifilin: Kanama riskini arttırır. Hasta izlenmeli ve

kanama zamanı bakımından daha sık takip edilmelidir.

Zidovudin: NSAi ilaçlarla tedaviye başladıktan bir hafta

sonra ağır aneminin eşlik ettiği retikülositler üzerinden artmış

eritrosit toksisitesi görülür. NSAİ'larla tedaviye başladıktan iki

hafta sonra kan değerleri takip edilmedir.

Oral Kontraseptifler: NSAİ ilaçların rahim-içi doğum kontrol

önlemlerinin etkinliğini azalttığı bildirilmiştir.



Kullanım şekli ve dozu:





Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Osteoartrit: Günde 7.5 mg Gerektiğinde bu doz, günde 15 mg'a

yükseltilebilir.

Romatoid artrit: Günde 15 mg Yaşlı hastalarda uzun süreli

tedavide günde 7.5 mg önerilir.

Ankilozan spondilit: Günde 15 mg tavsiye edilir.

Ağır böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında: Günlük doz 7.5

mg'ı geçmemelidir.

Advers reaksiyonlar yönünden yüksek risk taşıyan hastalar tedaviye

7.5 mg ile başlamalıdır.

MELOKSİKAM İÇİN GÜNLÜK DOZ 15 mg'ı AŞMAMALIDIR.

Meloksikamın etkinlik ve güvenilirliği 15 yaşın altındaki çocuklarda

gösterilmemiştir.

İlaç, tek doz halinde yemek esnasında, suyla veya başka bir sıvıyla

alınabilir.

DOZ AŞIMI:

Meloksikam ile ilgili doz aşımı vakaları sınırlıdır. Belirli bir

antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gastrik lavaj yapılmalı, semptomatik

ve destekleyici bir tedavi uygulanmalıdır. Kolestiraminin, meloksikamın

eliminasyonunu hızlandırdığı, klinik çalışmalarda gösterilmiştir.



İlacın yüksek oranda proteine bağlanma özelliği nedeniyle hemodiyaliz

ve hemoperfüzyon gibi yöntemler etkili değildir.

Ciddi gastrointestinal lezyonlar antasid ve H2-reseptör antagonistleri

ile tedavi edilebilir.





Hiçbir ilacı doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız