İlaç Formülü :

Bir film kaplı tablet, 2.5 mg silazapril içerir.

Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit, demir oksit siena, demir oksit sarı, laktoz.

Endikasyonları :

Inhibace, esansiyel hipertansiyonun tüm evrelerinde ve renal hipertansiyonun tedavisinde endikedir. Inhibace ayrıca, kronik kalp yetmezliği tedavisinde dijital ve/veya diüretiklerle birlikte endikedir.

Kontrendikasyonları :

Inhibace, silazapril maddesine, ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer ACE inhibitörlerine aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. Diğer ACE inhibitörleri gibi Inhibace de önceden ACE inhibitörleri ile tedaviye bağlı anjiyoödem hikayesi olanlarda kontrendikedir. Inhibace diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, gebelikte ve laktasyon sırasında kontrendikedir (Bkz.Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı)

Uyarılar/Önlemler :

Inhibace, diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, aort stenozu ve diğer darlık-tıkanma patolojileri olan vakalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yüksek doz diüretik kullanmakta olan yaşlı kronik kalp yetmezliği vakalarında, önerilen 0.5 mg'lık Inhibace başlangıç dozuna kesinlikle uyulmalıdır.

Semptomatik hipotansiyon : Bazı durumlarda, özellikle kusma, ishal, daha önceki diüretik tedavisi, düşük sodyumlu diyet ve diyaliz gibi önemli miktarda sodyum ve su kaybının söz konusu olduğu vakalarda ACE inhibitörü tedavisine bağlı semptomatik hipotansiyon bildirilmiştir. Akut hipotansiyon, hastayı sırtüstü yatırarak ve gerektiğinde serum fizyolojik ve benzeri replasman sıvıları verilerek tedavi edilmelidir. Sıvı replasmanı sonrasında Inhibace tedavisine devam edilebilir. Fakat eğer semptomlar devam ederse doz azaltılmalı ya da ilaç kesilmelidir. Kronik kalp yetmezliği hastalarında ACE inhibitörlerine yanıt olarak kan basıncında belirgin düşüş olabilir. Fakat, kronik kalp yetmezliği vakalarına 0.5 mg Inhibace verilerek yürütülen klinik çalışmalarda, ilk doz sonrasında semptomatik hipotansiyon ile karşılaşılmamıştır.

Böbrek bozukluğu: Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda, kreatinin klirensine bağlı olarak daha düşük dozlara gereksinim duyulabilir (Bkz.Özel Doz Talimatları) Ciddi kalp yetmezliği veya tek ya da çift taraflı renal arter stenozlu hastalar gibi renal fonksiyonu başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda Inhibace dahil ACE inhibitörleriyle tedavi, kan üre azotu ve/veya serum kreatinininde artışa neden olabilir. Bu değişiklikler Inhibace ve/veya diüretik tedavisinin kesilmesiyle genellikle düzelmesine rağmen, ciddi renal disfonksiyon vakaları ve nadiren akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Bu hasta popülasyonunda böbrek fonksiyonları tedavinin ilk haftalarında izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Ender olarak, ACE inhibitörleri kolestatik sarılık ile başlayan ve fulminan hepatik nekroza ve bazen de ölüme kadar ilerleyebilen bir sendrom ile ilişkili olmuştur. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. ACE inhibitörleri kullanan ve sarılık gelişen veya karaciğer enzimlerinde anlamlı artışlar olan hastalar ACE inhibitörüne son vermeli ve uygun takip ve tedaviye alınmalıdır.

Yan Etkiler :

Hipertansiyon tedavisi için Inhibace kullanan hastalarda en sık karşılaşılan yan etkiler baş ağrısı ve baş dönmesidir. Hastaların %2'den az bölümünde karşılaşılan yan etkiler arasında yorgunluk, hipotansiyon, dispepsi, bulantı, döküntü ve öksürük sayılabilir. Çoğu olguda yan etkiler geçici, hafif ya da orta şiddettedir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, Inhibace kullanan hastalarda izole pankreatit olguları (bazen ölümcül) bildirilmiştir. Şiddetli kalp yetmezliği, renal arter stenozu veya renal bozuklukları olan hastalarda izole akut böbrek yetmezliği olguları bildirilmiştir.

(Bkz.Uyarılar/Önlemler) Kronik kalp yetmezliği klinik çalışmalarında, Inhibace ile en sık ortaya çıkan yan etkiler baş dönmesi ve öksürük olmuştur.

Karaciğer rahatsızlıkları: Yüksek karaciğer fonksiyon testleri (transaminazlar, bilirubin, alkalen fosfataz, gama GT ) ve nekrozlu veya nekrozsuz kolestatik hepatit gibi izole karaciğer fonksiyon bozukluğu olguları bildirilmiştir.

Aşırı duyarlılık:

Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, Inhibace kullanan hastalarda nadir olarak anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Bu sendrom larinks ödemi ile birlikte seyredebileceğinden, yüz, dudaklar, dil, glottis ve/veya larinksin tutulduğu olgularda Inhibace hemen kesilmeli ve gereken tedavi uygulanmalıdır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Etkileşimler :

Inhibace kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında aditif bir etki gözlemlenebilir. Inhibace ile birlikte kullanılan potasyum tutucu diüretikler ve potasyum ilaveleri, özellikle böbrek yetmezliği vakalarında serum potasyumunu artırabilmektedir (Bkz.Uyarılar/Önlemler ve Farmakolojik Özellikleri). Diğer ACE inhibitörleriyle olduğu gibi, Inhibace'in non steroid antienflamatuar bir ilaçla (NSAID) birlikte kullanımı Inhibace'in antihipertansif etkisini azaltabilir. Bu etki NSAID kullanımından önce Inhibace tedavisi yapılan hastalarda ortaya çıkmamaktadır.

Inhibace, digoksin ile birlikte uygulandığında digoksinin plazma konsantrasyonlarında artışla

karşılaşılmamıştır. Inhibace nitratlar, kumarin antikoagülanlar ve H2 reseptör blokerleri ile birlikte kullanıldığında klinikte anlamlı herhangi bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Inhibace ve furosemid veya tiazidler arasında anlamlı hiçbir farmakokinetik ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.

Dozu Kullanma :

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Standart doz

Inhibace günde bir kez verilmelidir. Yemek yemenin emilim üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığı için, Inhibace yemekten önce veya sonra verilebilir. Doz daima günün yaklaşık aynı saatinde alınmalıdır.

Özel doz talimatları

Esansiyel hipertansiyon

Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1-1.25 mg'dır. Kan basıncı değerlendirilmeli ve doz kan basıncı yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Inhibace'in normal dozu günde bir kez 2.5 ile 5 mg arasındadır. Günde 5 mg Inhibace ile yeterli kan basıncı kontrolü sağlanamazsa potasyum tutucu olmayan bir diüretiğin düşük dozu ile birlikte verilerek antihipertansif etki artırılabilir.

Renovasküler hipertansiyon

Bu hasta grubunda esansiyel hipertansiyon vakalarına göre ACE inhibitörlerine yanıt olarak daha belirgin kan basıncı düşüşleri ile karşılaşılabileceğinden, tedaviye günde bir kez 0.5 mg ya da daha az Inhibace ile başlanmalıdır. İdame dozu bireysel olarak belirlenmelidir.



Hiçbir ilacı doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız